今年一年仿制药市场格局持续动荡，仿制药企间的竞争已进入白热化状态。除了既有方针，如“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”外，一项新出炉的政策更是往这烈火上浇了把油。

重大政策发布

近日，国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会，公布了第一批带量采购清单。带量集采规则横空出世，并在终点挂出“中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60% ~70%”的诱人目标。

据行业人士解释，此轮参加试点采购的33个药品，包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉素等，均是从通过仿制药一致性评价的药品里挑选出来的。也就是说，国内仿制药企想要参与竞价，争夺这60%~70%的市场，一个重要前提便是通过仿制药一致性评价。

有企业也表示，新规显示，截至10月中旬集中采购公告发布前一日，在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。这也意味着，无论是289种基本药物，还是非289种基药药品，如果想要参与首轮竞争，都必须要快马加鞭尽快通过一致性评价。

“对于这样只有一家通过一致性评价的企业是巨大的利好，有市场。”业内人士表示，肯定是越早通过一致性评价，越早进行竞争最好。这样一是前期面临的竞争对手相对较少，二是能尽快布局市场。另外，通过一致性评价药品越多的药企，也越有望拿到更多的竞争资格，具有一定优势。

仿制药现状

目前在我国医药市场，仿制药绝对是最为热门的话题之一。长期以来，由于技术、质量把控等多种原因，我国存在着多种“安全，但低效、甚至无效”的仿制药，因此仿制药质量与疗效一致性评价的推行是医药产业供给侧改革的必须举措。根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

目前为止，一共95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。但截至2018年8月15日，在所有通过一致性评价的仿制药中属于“289目录”的品种仅有17个，通过率仅为5.9%。这与“2018年底原则上要有289个基本药物通过一致性评价”的政策目标相去甚远。

但已经通过一致性评价的企业一样不能松懈——国家药监局表示，将加强对通过一次性评价的品种上市后监管，特别是飞行检查力度，防止变为“一次性评价”。据中信证券研究所预测，由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

制药关键

仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题——因为无法掌握有些原研药生产的技术，存在无论如何进行一致性评价都不能和原研药达成一致的情况。就如一种仿制药，即便有着与原研药一样的分子结构，但是疗效却存在很大的差距。

无论如何，制药的核心技术的提高，不仅能保证仿制药的质量水平，而且对研发新药也大有裨益。制药企业若想长期发展，避免“淘汰”，关键技术绝不可能原地踏步。其中，药用粉体是仿制药研发中的重要内容，而粉体技术对药用粉体制备而言，则是关键中的关键。

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资料来源：中国制药网

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