早在两年前，国家食药监就已发话，要将仿制药一致性评价工作搞起来——在2018年底前，应完成289种仿制药一致性评价。

如今距离年底仅4个月，一些企业大概比较放松，但是部分比较磨蹭的企业就要感到压力了，为什么呢？

不通过“仿制药一致性评价工作”？不采购！

前几日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。

目前，江西省已暂停了蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片等6家生产企业的9个品种的网上采购资格。

可能会有人觉得江西这个动作是不是太猛了？实则不然，根据国务院在2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，明确就说“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

在严抓药品质量的关键时刻，江西等地加快落实这一要求再正常不过了。同时这件事也再次为药企打响了警钟，如果无法闯入“前三名”，相关药企必然会失去该种药品的市场。

截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，共57个品规通过补充申请形式完成一致性评价，有8个品规通过其他路径完成一致性评价。距离年底还有4个月的时间，随着截止日期的临近，一些药品面临着被淘汰的风险。

药企生死局该如何破？

如今，仿制药企仿佛置身于一个生死局中，前有猛虎（进入中国市场的国外原研药），后有追兵（仿制药一致性工作），到底该如何破局？

目前我国一些仿制药想要替代原研药，还有诸多问题需要克服。国际药理学联合会执委、中国药理学会副理事杜冠华在第二届中国（连云港）国际医药技术大会上表示，一致性评价应该是评价能够控制疗效的质量标准，质量标准控制的实质是对疗效的控制，当然这是在对药物含量、纯度等进行控制的基础上。所以，找到控制疗效的指标是关键，这在全世界也是一个难题。

仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题——因为无法掌握有些原研药生产的技术，存在无论如何进行一致性评价都不能和原研药达成一致的情况。就如一种仿制药，即便有着与原研药一样的分子结构，但是疗效却存在很大的差距。

但无论如何，想要顺利突破这关，药企就必须去思考，去研究，去提高制药的核心技术。这不仅能够提高仿制药的质量水平，对企业长期发展也具有重要意义。其中，药用粉体是仿制药研发中的重要内容，而粉体技术对药用粉体制备而言，则是关键中的关键。

医药粉体作为原料药、制剂中间体、成品的主要载体之一，浓缩着最为先进的粉体技术。全球规模最大粉体展德国纽伦堡（POWTECH）中，直接与医药领域相关的展商的业务占比更是高达1/4。由此可见，粉体技术对医药行业的影响力实属世界公认。

今年10月17号，粉体圈将与纽伦堡会展 (上海)有限公司及欧洲制药工程协会联合举办“第三届上海国际医药粉体/颗粒制备技术交流会”，若您想了解更多关于粉体技术在医药行业中的应用，从中获得启发或是灵感，请不要错过这次难得的机会！

资料来源：每日经济

粉体圈小榆整理